醫(yī)藥無塵車間設計要點

2023-07-12 17:58:03

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1. 車間布置設計包括兩方面內容，一是指有制劑車間的工廠與周圍環(huán)境的布局和工廠本身制劑車間與其他車間之間的布局，稱為工廠布置，二是指車間內部設備等的布置，稱為車間設備布置。

2. 在開始車加你布置設計前首先要收集設計依據和原始資料，包括明確產品大綱和生產規(guī)模，廠區(qū)位置和水文氣象地址資料，然后做為多方比較，確定流程和布置。

3. 由于制劑廠的產品是增強人體體質的特殊產品，因此制劑車間布置時，除了要遵循一般化工車間布置原則外，還需遵循一些特殊原則。

4. 無塵車間布置與工藝流程，設備選型有著密切的關系，當流程，設備改動時，土建工程也隨之而改動，并會影響通風，照明等工程。

5. 因此制劑廠布置要按照可行性研究報告的研究結果確定產品方向和規(guī)模，按GMP標準開展設計。

6. 室外實際參數的內容包括穩(wěn)定和相對濕度，室外風速和年主導風向及頻率，大氣壓力，室外大氣塵，廠房周圍的環(huán)境情況等。

7. 室內計算參數包括室內溫度濕度基數及其允許波動范圍，室內空氣潔凈度，流速，噪聲，振動及壓力等。

8. 潔凈地區(qū)和污染地區(qū)室外大氣塵濃度可相差十倍--幾十倍，這就造成了過濾器使用時間有的1—2年，而有的卻高達10年之久的差別，此外，如果室外環(huán)境特別干凈，若達到1000級潔凈度，末級過濾器可以不采用過濾器，而采用中效過濾器或過濾器，但在污染地區(qū)則不可能。

9. 設備對工藝的先進性，對潔凈影響都很大，尤其是制劑生產。

10.工藝對設備的選擇除了材料外，還要盡量選擇密閉，自動化，聯動化，以減少工序和人員，清污染來源，并且設備一定要便于清洗和拆除，這樣才能符合GMP要求。

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